两部委发文，医疗器械创新要爆发

国家对医疗器械创新的支持可谓不遗余力，前段时间卫计委主任李斌、科技部部长万钢刚交流对医疗设备创新的支持，昨日（1月30日）CFDA又同科技部联合发文，大力支持医疗器械的创新发展。

两部委这次发布的文件，是国务院办公厅去年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件的配套文件。

加上此前CFDA、科技部、工信部等发布的诸多支持医疗器械创新的文件，可以说国家对医疗器械的创新扶持力度，已达到了前所未有的程度。

两部委这次发布的文件，名为《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，共涉及18条内容，赛柏蓝器械整理归纳重点内容，呈现如下：

一是要着力提升医疗器械领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的先进医疗器械、重点药品、创新药自主创新等支持力度。重点支持临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，开展上市后药品医疗器械监测和再评价。

二是加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率，缩短研发周期、加强技术储备和人才培养等。

三是发挥企业主体作用，引领企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。

推进标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。

四是围绕医疗器械创新链及监管需求，组织相关单位、国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决创新重大科技问题。

五是要建设和培育一批创新医疗器械重大技术创新平台，重点在毒理学、医疗器械评价等领域，打造具有行业、国家和全球有影响力的科技研发高地。

六是要推进国家临床医学研究中心建设，积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理。

七是加强省级科技创新基地建设。优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地。有条件的要在药品、医疗器械产业聚集区开办分支机构，从检验检测、审评审批等为创新提出服务。

还要抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，各省市要在相关科技计划（专项、基金）中统筹部署， 两部门奖在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作。

八是实施“十百千”人才工程：未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人；造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。

除了上述之外，意见还提出，加速创新药品医疗器械研发和成果转化；加强科技和科普宣传；深化国际交流合作等方面的内容。